O que é indústria farmacêutica e qual a importância do controle de qualidade?

A indústria farmacêutica tem um papel essencial. Uma vez que é responsável pela produção e validação de remédios, vacinas e vitaminas. Neste artigo, você vai conhecer melhor os seus processos e entender como é feito o controle de qualidade interno. Acompanhe!

Tempo de leitura: 8 minutos
Medicamentos sendo pesquisados na indústria farmacêutica

A indústria farmacêutica sempre foi decisiva –  desde o seu surgimento no início do século XX. Porém, o cenário mundial que se desenhou em 2020, devido ao novo Coronavírus, fez com que todos os olhos se voltassem ainda mais para ela.

As farmacêuticas passaram a ser a grande esperança para que o mundo volte ao normal de antes do surgimento da pandemia de Covid-19. Inclusive, seus processos passaram a ser discutidos até mesmo por quem nunca tinha pensado em como essa indústria funcionava.

Para você entender um pouco mais sobre esse mundo, em que os investimentos são bilionários, confira o que é, afinal, indústria farmacêutica e como ela funciona. Veja, ainda, a forma com que é feito o controle de qualidade, para que os remédios cheguem eficientes e seguros a toda a população. 

O que é a indústria farmacêutica e o que ela produz? 

Entre os diversos tipos de indústrias, a indústria farmacêutica é a que se dedica à fabricação de remédios (acabados e semiacabados), vacinas, soros e vitaminas. Bem como dos demais insumos que compõem os medicamentos.

Com um mercado extremamente forte, seus produtos são decisivos para a conservação da vida e da saúde humana e animal.

Todo e qualquer produto da indústria farmacêutica deve ser seguro, eficaz e de qualidade comprovada.

Para isso, esse setor investe bilhões de dólares anualmente na descoberta de novas fórmulas, substâncias e usos. Para que possam se tornar princípios ativos de medicamentos que aliviam sintomas de doenças ou as curam completamente.

Como produtos da indústria farmacêutica, podemos elencar:

  • Fórmulas alopáticas, homeopáticas e fitoterápicas;
  • Hemoderivados;
  • Princípios ativos para produção de farmoquímicos;
  • Soros e vacinas;
  • Açúcares quimicamente puros;
  • Kits e exames para diagnósticos;
  • Curativos em geral;
  • Medicamentos generalistas;
  • Fragmentação de glândulas e produção de extratos.

Diante da extensa possibilidade de produtos, esse setor tem apresentado crescimento surpreendente.

No Brasil, em virtude do hábito da automedicação, a indústria farmacêutica cresce em ritmo acelerado. O país ocupa a 8ª posição no ranking mundial de mercado farmacêutico. A expectativa, porém, é a de alcançar a 5ª colocação até 2023, segundo dados da Interfarma de 2018.

Outro fator que permite essa previsão é o aumento da expectativa de vida do brasileiro. Segundo dados da IQVIA, a perspectiva é que o Brasil tenha mais de 60 milhões de idosos em 2050.

Considerando que, a partir dos 65 anos, a tendência de ter doenças crônicas é elevada. E, ainda, que 42% das pessoas com mais de 60 anos  tomam, em média, 5 remédios por dia, vê-se claramente o potencial de expansão dessa indústria. 

Como funciona a indústria farmacêutica?

A indústria farmacêutica funciona a partir de altíssimos investimentos em pesquisa, desenvolvimento, fabricação e distribuição de remédios e princípios ativos para medicamentos.

Como resultado de todo esse esforço, está sempre descobrindo novas soluções em fármacos. Visando, assim, melhorar o dia a dia das pessoas e dos animais, ajudando a aumentar a expectativa de vida.

Após essas descobertas, ela precisa patentear esses fármacos. Para que, desta forma, possa receber os royalties dos demais players do mercado que tenham interesse em fabricar e comercializar essas drogas.

Essa patente tem duração de 20 anos. E são os royalties desse período que remuneram, em parte, a indústria farmacêutica, compensando todo o investimento feito em pesquisas.

Após esse prazo, as composições dos medicamentos passam a ser de domínio público. De forma que inúmeras companhias podem fabricar e comercializar o produto. Surgindo, aí, o que conhecemos como medicamentos genéricos e similares.

Os genéricos têm como característica o fato de trazer em seu nome a substância com efeito terapêutico. Além disso, geralmente, são mais baratos que o medicamento de referência. Isso se dá pelo fato do seu fabricante não ter tido todo o investimento em pesquisa que a indústria responsável pela inovação teve.

Já os medicamentos similares são os que possuem os mesmos princípios ativos do fármaco patenteado. Bem como a mesma fórmula farmacêutica, concentração, via de administração, posologia e indicação.

Segundo a Anvisa, o que os diferencia dos genéricos e dos medicamentos de referência são as “características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca”.

Veja as características da indústria farmacêutica

Por se tratar de um segmento essencial para a saúde, a indústria farmacêutica tem como característica a extrema responsabilidade no desenvolvimento e fabricação de seus produtos.

Afinal, um medicamento com falha na produção pode comprometer mais que todo um lote. Mas a vida de seres humanos e animais.

Por isso, precisa comprovar que as fórmulas dos medicamentos são seguras e eficazes nos tratamentos a que são indicados. Para isso, as pesquisas com novos fármacos, até a fase dos testes clínicos, duram anos.

Isso exige grandes investimentos pelas farmacêuticas. O que justifica o domínio de grandes players internacionais.Ou seja: eles comandam o mercado justamente por terem mais recursos financeiros para investir em inovações e criar medicamentos de referência, visando os tão desejados royalties.

Assim, uma das características dos laboratórios brasileiros é a dependência da importação de fármacos de países mais desenvolvidos, principalmente:

  • Alemanha;
  • China;
  • Estados Unidos;
  • Japão;
  • França.

Inclusive, isso faz com que a maioria opte por trabalhar com medicamentos genéricos e similares. Tendo em vista o domínio das corporações maiores e o pouco investimento em pesquisa científica no país.

Especialização e competitividade

Outro diferencial da indústria farmacêutica é a especialização, o que faz com que as empresas exijam conhecimentos específicos dos profissionais. A ponto de muitas instituições de ensino oferecerem cursos de pós-graduação, do tipo MBA, mestrados e doutorados na área.

A competitividade deste segmento, ainda, faz com que as indústrias farmacêuticas busquem investir na presença constante junto aos profissionais de saúde.

Com certeza, você já deve ter visto aqueles representantes dos laboratórios na sala de espera do seu médico.

Normalmente, eles são recebidos entre uma consulta e outra. E deixam com os médicos embalagens de amostras grátis de medicamentos, para que sejam receitados aos pacientes conforme seus sintomas e problemas de saúde.

Esse tipo de trabalho é muito marcante na atuação dessa indústria.

Cenário da indústria farmacêutica no Brasil

De acordo com o F.A.Q de patentes na indústria farmacêutica, da ABRADIMEX, o mercado brasileiro de medicamentos tinha 249 laboratórios farmacêuticos regularizados em 2019, sendo 101 (41%) de origem internacional e 148 (59%) de capital nacional.

Segundo o Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), após leve queda de 1,1% em 2019, a indústria farmacêutica vem crescendo vertiginosamente. Especialmente após o decreto de pandemia mundial pela ONU, em março de 2020, com o alastramento exponencial da contaminação pelo novo Coronavírus.

No Brasil, então, a população passou a procurar medicamentos que aliviam os sintomas da Covid-19. E, até mesmo, na esperança de aumentar sua imunidade, alguns remédios que poderiam apresentar efeitos preventivos. Fazendo, assim, com que houvesse uma verdadeira corrida às farmácias e drogarias.

Sem falar na busca pelas vacinas, que movimentou as grandes corporações do setor, visando a comercialização numa escala nunca antes vista. Dessa forma, a indústria farmacêutica passou a contribuir imensamente na luta contra esse inimigo invisível, que mudou a vida de pessoas em todo o mundo.

Entretanto, mesmo que não tivesse ocorrido a pandemia, a expectativa de crescimento dessa indústria era grande. Em 2019, já haviam números da Interfarma estimando que o mercado brasileiro movimentaria entre R$ 162 bilhões e R$ 179 bilhões em 2023.

A pandemia apenas consolidou essa expectativa e aumentou ainda mais esses números.

Como funciona o lançamento de um novo medicamento? 

Até um medicamento chegar às prateleiras, a indústria farmacêutica realiza diversas etapas – que podem durar até 10 anos – até a comprovação de sua eficácia. Entre elas, estão:

  • Descoberta;
  • Triagem;
  • Investigação;
  • Formulação e produção;
  • Pesquisa pré-clínica e clínica;
  • Pesquisa pós-comercialização e Farmacovigilância.

A Pesquisa Pré-Clínica, por exemplo, visa garantir a segurança e a eficiência da nova droga, analisando como a substância é absorvida e eliminada pelo organismo. Esse estudo é realizado in vitro em duas etapas:

  1. Ensaios laboratoriais sem uso de animais.
  2. Ensaios laboratoriais em animais.

Cerca de 10 em cada 1.000 substâncias testadas passam para a próxima fase.

Já a Pesquisa Clínica é dividida em 4 fases:

  • Na fase I, o fármaco é testado em seres humanos (voluntários sadios e enfermos). São analisados se os efeitos colaterais são suportáveis, a via ideal de administração e as reações do organismo, levando cerca de 3 anos;
  • Na fase II, aumenta-se a amostra de doentes. Nela é avaliada a eficácia, a posologia e a toxicidade do produto. Aqui, também são necessários 3 anos;
  • A fase III traz um grupo de medicados ainda maior. Ele é dividido em grupo de controle (recebe remédio existente ou placebo) e investigacional (recebe nova droga). Leva cerca de 4 anos;
  • O Registro é a fase em que o medicamento é registrado na agência sanitária reguladora. Que, no Brasil, é a Anvisa.

Os resultados das fases anteriores são apresentados com o detalhamento dos processos. Se tudo estiver em conformidade e o órgão avaliar que o medicamento é eficaz e seguro, então, autoriza o lançamento e a comercialização.

A Pesquisa Pós-comercialização ou Farmacovigilância acontece após o registro e o uso pela população. Ela estabelece o valor terapêutico, verifica novas reações ou a amplitude das já conhecidas e as formas de tratamento.

A importância do controle de qualidade na indústria farmacêutica

A indústria farmacêutica, por sua relevância no mundo, não poderia ficar de fora da 4ª revolução industrial ou Indústria 4.0.

Assim, para produzir cada vez mais e melhor, as farmacêuticas não medem esforços para implementar tecnologias e ações que garantam mais segurança em seus processos.

Afinal, todo o cuidado é pouco quando se trata da saúde.

Dentro desses esforços, o controle de qualidade é um dos destaques. Da análise dos materiais e insumos, às embalagens e distribuição, tudo deve passar pelo controle de qualidade, a fim de resguardar a eficácia do medicamento.

Para isso, ele deve fazer parte de um programa maior de boas práticas na indústria, que engloba desde a escolha por fornecedores de insumos de confiança, até parceiros de comercialização experientes.

Mas, por que o controle de qualidade é tão importante? 

Parece óbvio, mas, às vezes, na pressa por entregar uma encomenda grande de produtos, as empresas esquecem o prejuízo de ter um lote devolvido por algum tipo de falha.

Não estamos falando só em perdas financeiras diretas, como a devolução do valor pago pelo cliente e o desfalque com a matéria-prima desperdiçada. Mas também os indiretos, que envolvem imagem da marca e os processos de ressarcimento.

Sem falar no risco que uma falha na produção pode representar à saúde e à vida humana e animal.

Sendo assim, ter processos bem definidos de gestão da qualidade total são fundamentais para a segurança da operação como um todo

Como é feito o controle de qualidade nas indústrias farmacêuticas? 

O controle de qualidade na indústria farmacêutica é feito através de uma série de atividades e procedimentos. Visando cumprir todos os requisitos determinados pelas agências reguladoras e, ainda, garantir máxima segurança no produto final.

Dessa forma, não existe controle de qualidade sem a presença de equipes altamente qualificadas e muita tecnologia.Essa combinação é responsável por padronizar os processos e monitorar ações e atividades, do início da pesquisa às prateleiras das farmácias.

Nesse contexto, o uso da tecnologia é decisivo. Pois, ela auxilia na avaliação e manutenção diária dos padrões de execução nos seguintes trabalhos:

  • Ensaios químicos, testes laboratoriais a análise das amostras;
  • Verificação dos EPIs, aplicação de protocolos e a perfeita assepsia;
  • Compra e armazenagem de insumos, acompanhamento da escolha dos fornecedores – validando a qualidade dos instrumentos e substâncias;
  • Etapa de modelagem, análise de dados sobre a performance e eficácia;
  • Processo de rotulagem e embalagem, exigindo a manutenção dos padrões de layout da empresa, e verificação dos segurança dos materiais;
  • Distribuição e armazenamento, para avaliar a qualidade dos equipamentos, a agilidade do distribuidor (externo ou interno) e a segurança da exposição e estoque no ponto de venda.

Todos esses processos, devem ser acompanhados através de recursos tecnológicos, como soluções de checklist. para garantir maior agilidade e precisão. Bem como o registro da documentação de forma organizada e eficiente.

Sendo assim, qualquer problema ou falha será percebido rapidamente, auxiliando na resolução e na tomada de decisão. 

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Com esse sistema de checklist, a indústria farmacêutica poderá:

  • Mapear todas as etapas dos processos;
  • Controlar não conformidades e reincidências;
  • Diminuir o registro de dados em papel;
  • Reduzir custos operacionais;
  • Otimizar o tempo das equipes.

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