Controle de qualidade laboratorial: o que é e qual sua importância?

O controle de qualidade é fundamental para garantir a confiabilidade e precisão dos resultados de um laboratório. Saiba mais sobre o assunto!
Atualizado em: 22 de abril de 2024
Tempo de leitura: 9 minutos

Os laboratórios clínicos desempenham um papel muito importante no campo da saúde. Para se ter uma ideia, segundo matéria do jornal La Vanguardia, cerca de 70% das decisões médicas são tomadas com base em dados de exames laboratoriais.

Servindo de base para diagnósticos e decisões médicas que podem mudar vidas, o ambiente laboratorial é caracterizado por atividades minuciosas, com foco constante na precisão dos dados.

É nesse cenário que a gestão e o controle de qualidade despontam como pilar fundamental para definir procedimentos rigorosos e garantir a correta execução de cada um deles, assegurando a excelência e confiabilidade dos serviços prestados.

No entanto, esse rigor faz com que os processos de controle de qualidade laboratorial tenham fluxos minuciosos, por isso, o ideal é contar com uma ferramenta que auxilie não só no planejamento e execução das etapas de controle, mas principalmente na sua simplificação.

Quer saber como? Então fique conosco para saber mais sobre a importância da gestão e controle de qualidade em laboratórios e como o Checklist Fácil pode te ajudar com isso.

O que é gestão e controle de qualidade?

Antes de se aprofundar no universo laboratorial, é necessário entender um pouco mais sobre um dos aspectos mais importantes para o sucesso de um negócio: a gestão da qualidade

A premissa desse conceito é garantir que os produtos ou serviços sejam inspecionados corretamente, a fim de obter a maior qualidade possível e, assim, satisfazer os clientes. Sua implementação e boa execução também fornecem métodos e princípios capazes de:

  • Otimizar e padronizar processos;
  • Reduzir custos;
  • Aumentar a produtividade;
  • Criar valor para o cliente;
  • Fidelizar e estabelecer vínculo com o cliente;
  • Melhorar o desempenho do negócio.

Mais do que um conceito, é uma visão geral que deve ser praticada por todos os colaboradores, estejam eles em funções técnicas ou administrativas. 

Controle de qualidade, por sua vez, pode ser visto como a implementação tática do que foi definido na estratégia, ou seja, na gestão da qualidade. Por isso, caracteriza-se por ser um conjunto de ações voltadas para o cumprimento de requisitos técnicos para garantir a qualidade, confiabilidade e integridade de um produto ou serviço.



Para mais esclarecimentos sobre o tratamento de seus dados pessoais, leia nosso Aviso de Privacidade.

Por que fazer controle de qualidade laboratorial?

Os laboratórios clínicos são responsáveis por gerar e gerenciar dados que impactam diretamente na vida das pessoas. Por isso, o padrão de qualidade laboratorial deve ser rigoroso e exigente, o que também é um de seus principais diferenciais competitivos.

Ou seja, quanto melhor o controle de qualidade em um laboratório, maior a confiabilidade de seus resultados e sua credibilidade no mercado. E não é só isso.

Implementar o controle de qualidade no laboratório agrega muito valor ao negócio, garantindo aspectos como:

Integridade e validade dos dados

Ao identificar falhas, desvios ou variações nas análises, é possível verificar se os dados são válidos ou se precisam de alguma revisão. Assim, a integridade dos resultados será garantida.

Melhoria contínua dos processos

Através do monitoramento dos principais parâmetros laboratoriais, é possível mapear processos, etapas ou ações que podem ser otimizadas. Ao identificar áreas de melhoria e desenvolvê-las, a eficiência operacional aumenta também.

Garantia de biossegurança

Biossegurança é um conjunto de ações voltadas para a prevenção de acidentes ocupacionais relacionados ao manuseio de materiais biológicos, com o objetivo de reduzir e, se possível, eliminar os riscos que a exposição a esses materiais oferece às pessoas e ao meio ambiente.

Um bom sistema de controle de qualidade não só garante a priorização da biossegurança em seus procedimentos laboratoriais, mas também garante que, em caso de acidente, os riscos sejam os menores possíveis, ou não existam.

Certificação

Certificação é a validação formal e oficial concedida por instituições específicas para reconhecer e certificar a capacidade de uma empresa de exercer sua atividade em conformidade com os requisitos e qualidade estabelecidos para o seu setor.

Uma das certificações mais importantes para laboratórios clínicos, de amostragem, testes e calibração é a ISO 17025. Reconhecida mundialmente, esta norma define os requisitos para a competência técnica e imparcialidade dos laboratórios seguindo critérios de:

  • Gestão da qualidade;
  • Competência da equipe;
  • Validação dos métodos e dados;
  • Acompanhamento de medições;
  • Calibração de equipamentos;
  • Garantia de qualidade dos resultados.

Uma vez certificado com a ISO 17025, o laboratório ganha aprovação internacional, pois seu sistema de gestão da qualidade e competência técnica são reconhecidos como excelentes, confiáveis, seguros e precisos.

Além da acreditação, existem outros processos de certificação que o laboratório pode passar voluntariamente caso deseje obter um selo de qualidade.

Cumprimento das normas de vigilância sanitária

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) possui diretrizes específicas para o controle de qualidade em laboratórios. Portanto, esse processo é fundamental para garantir o cumprimento dos critérios de segurança, qualidade e eficácia avaliados pela vigilância sanitária.

O descumprimento dos parâmetros estabelecidos por esse órgão pode resultar em multas e até mesmo no fechamento do estabelecimento. Sem contar que a credibilidade junto aos clientes e ao mercado pode ser seriamente afetada.

Para consultar informações mais precisas sobre as regulamentações que se aplicam a cada setor, negócio ou categoria de produto, é necessário acessar o site oficial da ANVISA.

Como é feito o controle de qualidade em laboratório?

O controle de qualidade em laboratórios é um processo que deve ser realizado periodicamente, com ações e medidas para eliminar riscos de erros ou desvios de testes e experimentos.

Muitas falhas podem, inclusive, trazer consequências graves para a empresa, afetando desde a imagem do laboratório até sua saúde financeira.

Para evitar situações como essas, a implementação do controle de qualidade passa por três pontos principais: identificação de possíveis erros, plano de ação para redução de erros e integração desses dois pontos em um sistema integrado.

Identificação de erros

O ponto de partida do controle de qualidade deve ser a identificação de possíveis erros em cada um dos procedimentos existentes. Mais do que isso, é importante entender também quais são os tipos mais comuns de falhas e quando elas costumam ocorrer:

  • Pré-análise: aqui, os erros ocorrem antes de um material ser analisado. Ou seja, possivelmente, ele foi manipulado incorretamente. Exemplos: coleta inadequada de amostras, mistura de materiais, armazenamento inadequado, entre outros;
  • Análise: neste caso, as falhas ocorrem durante a análise ou experimento e podem estar relacionadas ao uso de reagentes incorretos, equipamentos obsoletos, não conformidade com os Procedimentos Operacionais Padrão (POP), etc;
  • Pós-análise: quando os erros ocorrem nessa etapa, após a realização de testes e experimentos, é comum que estejam mais relacionados à coleta ou compilação incorreta dos dados, interpretação imprecisa dos resultados ou cálculos mal feitos.

Redução de erros

Tão importante quanto mapear erros é estabelecer métodos para reduzi-los ou corrigi-los imediatamente, para que a integridade das análises, dados e resultados não seja afetada.

Após o mapeamento e a redução de riscos, o processo passará para outras etapas de verificação e validação da conformidade. Todos esses procedimentos devem ser integrados a um sistema de gestão, responsável por organizar cada um dos processos sob uma visão e gestão sistêmica.

Adoção de um Sistema de Gestão da Qualidade

Para que todos os procedimentos de controle de qualidade laboratorial, gerenciais ou técnicos, sejam executados de forma sequencial e coordenada, é essencial que a empresa implemente um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).

O objetivo de um sistema como esse é garantir a precisão e confiabilidade dos resultados gerados, pois permite que todos os processos sejam rastreados e monitorados. De forma sistematizada, fica muito mais fácil identificar onde e como os erros ocorrem.

Para implementar um SGQ, é necessário considerar uma série de fatores, como:

Estrutura Organizacional

Para que um sistema flua e funcione corretamente, deve haver uma estrutura organizacional bem definida. Todos os envolvidos devem estar cientes de seu papel, responsabilidades e o que se espera deles.

Gestão de Pessoas

As pessoas são o ativo mais valioso de qualquer empresa. Por isso, uma gestão de pessoas eficiente é fundamental para o desempenho das equipes e do negócio. No contexto de um SGQ, aspectos como a avaliação do desempenho e os ensaios de proficiência são levados em conta durante a avaliação da conformidade.

Inventário

Todos os equipamentos e máquinas do laboratório devem ser devidamente registrados em um inventário, regularmente atualizado com registros de qualquer ação aplicada a um item documentado. Cada vez que um novo equipamento é adquirido, o colaborador deve ser treinado para manuseá-lo corretamente e ter acesso aos manuais do usuário.

Compra de material

É necessário que haja uma pessoa ou equipe responsável pelo controle de estoque para identificar materiais faltantes e fazer a compra de reposição.

Controle de processos

Basicamente, o controle de processos consiste em gerenciar as ações realizadas durante o manuseio de materiais de acordo com os padrões globais de qualidade. Isso inclui todas as atividades realizadas nas fases de pré-análise, análise e pós-análise da amostra.

Gestão de Incidentes

Falamos o tempo todo sobre a importância de identificar erros. A gestão de incidentes ou eventos atua justamente nessa identificação antecipada de desvios, registrando falhas e aplicando ações corretivas.

Auditoria

Para garantir que os procedimentos estejam sempre em conformidade, as auditorias devem ser realizadas regularmente. Esse processo, que pode ser realizado por terceiros ou por uma área interna responsável, envolve a aplicação de métodos de verificação para investigar se os procedimentos e equipamentos estão dentro dos padrões desejados.

É importante mencionar que, em todos os aspectos acima, é necessária uma documentação detalhada de tudo o que foi realizado, garantindo assim a confiabilidade dos dados, a rastreabilidade das operações e a identificação de oportunidades de melhoria.

Como implementar o controle de qualidade laboratorial?

Já que não há mais dúvidas sobre a importância de adotar uma cultura focada na qualidade também nos laboratórios, é hora de aprender o passo a passo para implementar! Pronto para começar?

1. Defina quem é o responsável

Crie a estrutura da equipe, incluindo um líder, que será responsável pela implementação e condução dos controles de qualidade.

2. Conheça as normas e regulamentos

Realize uma pesquisa e conheça todos os regulamentos e normas pertinentes ao seu tipo de laboratório e área de atuação, abrangendo regulamentações locais, nacionais, internacionais e setoriais.

3. Realize uma avaliação laboratorial inicial

Faça uma análise dos pontos fracos e fortes dos procedimentos do seu laboratório para ter em mente os aspectos que você pode melhorar, e em quais você deve se concentrar imediatamente.

4. Estabeleça metas e objetivos claros

Por que você quer implementar controles de qualidade em seu laboratório? É preciso ter essa resposta não só na ponta da língua, mas também traduzida em metas e objetivos claros. Use a metodologia SMART para definir metas mensuráveis, realistas e alcançáveis dentro de um período de tempo definido.

5. Escolha os parâmetros de controle

Defina quais serão os parâmetros críticos que devem ser avaliados e monitorados periodicamente para garantir a qualidade e o bom desempenho dos resultados do seu laboratório. Alguns dos mais comuns são: precisão, precisão, linearidade, sensibilidade, estabilidade, especificidade, robustez e limite de detecção.

6. Crie POPs

Documente Procedimentos Operacionais Padrão para todas as atividades realizadas em seu laboratório, desde o manuseio de amostras até a manutenção do equipamento.

7. Escolha ferramentas e técnicas de controle de qualidade

Para garantir a qualidade das operações, existem ferramentas e técnicas adequadas para monitorar a precisão dos resultados – mais tarde, você aprenderá sobre algumas das principais!

8. Elabore um plano de ação

Com as metas estabelecidas, desenvolva um plano de ação detalhado para implementar o controle de qualidade no laboratório. Isso pode incluir a identificação de áreas prioritárias para melhoria, a definição de responsabilidades, a alocação de recursos e o estabelecimento de um cronograma.

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9. Implemente o controle de qualidade

Execute o plano de ação, implementando as mudanças e melhorias identificadas em seu laboratório. Isso pode envolver a atualização de procedimentos operacionais, aquisição e instalação de equipamentos, treinamento para funcionários e implementação de sistemas de monitoramento e registro de dados.

10. Realize monitoramento e avaliação contínuos

Estabeleça sistemas de monitoramento contínuo para avaliar a eficácia dos controles, garantindo o cumprimento dos requisitos regulamentares. Isso pode incluir auditorias internas, análise de dados, revisão de resultados de testes de proficiência e coleta de feedbacks.

11. Registre e compartilhe resultados

Mantenha registros de todas as atividades relacionadas ao controle de qualidade e compartilhe os resultados com as partes interessadas internas e externas, incluindo clientes e reguladores.

12. Promova uma cultura de qualidade

No final das contas, o maior objetivo é priorizar a qualidade de todos! Portanto, promova essa cultura em seu laboratório, reconhecendo e valorizando a qualidade e a excelência como o cerne de suas operações. Isso ajuda a promover a responsabilidade individual, a colaboração em equipe, o aprendizado constante e o comprometimento dos funcionários com a melhoria contínua.

Além de todas as etapas anteriores, outra dica muito importante é participar de Programas de Ensaios de Proficiência para avaliar a competência e precisão das análises do seu laboratório em comparação com o mercado. No Brasil, os ensaios de proficiência podem ser realizados por meio do Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), o maior fornecedor desses tipos de ensaios no país.

Seguindo este passo a passo, você será capaz de implementar um controle de qualidade eficaz e, assim, garantir a confiabilidade e precisão dos resultados gerados pelo seu laboratório.

Quais ferramentas posso usar para o controle de qualidade laboratorial?

A essa altura, você já está ciente de praticamente tudo sobre esse controle de qualidade em laboratórios… Mas ainda há um detalhe importante, citado acima: quais ferramentas podem te ajudar nisso? É isso que você vai descobrir agora!

Conheça abaixo as principais ferramentas e técnicas adotadas em todo o mundo.

Controle Estatístico de Processo (CEP)

São métodos estatísticos para monitorar continuamente os processos analíticos, identificando possíveis desvios dos valores esperados. O CEP permite que ações corretivas sejam tomadas com antecedência, para evitar que a qualidade dos resultados seja comprometida.

LEIA MAIS | Controle Estatístico do Processo: veja o que é, como fazer e quais os benefícios

Materiais de referência certificados (MRCs)

São amostras com propriedades conhecidas, utilizadas para comparar e validar os resultados laboratoriais, garantindo a exatidão das medições.

Boas Práticas de Laboratório (BPL)

Trata-se de um conjunto de diretrizes e procedimentos estabelecidos para garantir a qualidade, integridade e confiabilidade dos dados gerados em estudos laboratoriais, especialmente em investigações clínicas e toxicológicas.

Estas orientações destinam-se a garantir que os estudos são conduzidos de forma coerente, transparente e normalizada, minimizando erros e riscos e promovendo a confiança nos resultados.

Software de Gestão

Sistemas informatizados para gerenciar dados, automatizar processos, rastrear amostras e facilitar a conformidade com requisitos regulatórios podem e devem ser usados. O Checklist Fácil, por exemplo, pode te ajudar com tudo isso, inclusive simplificando todo o processo!

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Ficou claro que a gestão da qualidade no laboratório é muito minuciosa e requer a máxima atenção aos detalhes e dados, para garantir que não haja falhas ou erros nas análises e resultados. Portanto, escolher uma tecnologia personalizável, simples e fácil de usar pode ajudar muito a facilitar esse processo.

É também por este motivo que o Checklist Fácil é reconhecido como a melhor solução para gestão e controle de qualidade. Ajudamos as empresas a alcançar a padronização em suas operações por meio da gestão de não conformidades.

Com um checklist eletrônico, é possível customizar questionários para realizar processos de controle de qualidade e, assim, implementar planos de ação quando são identificadas não conformidades. Tudo de forma ágil e automática, com cadastro em tempo real.

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