Obter um Certificado de Boas Práticas de Fabricação é um diferencial muito importante para empresas dos segmentos alimentício e farmacêutico. Isso porque seus produtos afetam diretamente a saúde das pessoas e dos animais.
Este certificado vem como um diploma, demonstrando a sua capacidade de produzir dentro de normas, precauções e cuidados rigorosos no processo de manufatura. Deixando claro que o objetivo em toda a operação é oferecer mais segurança a seus consumidores.
Siga a leitura agora e entenda em detalhes o que é este Certificado de Boas Práticas de Fabricação e quais as vantagens de o possuir. E mais: confira os 7 passos para obter um. Vamos lá!
Neste artigo você encontrará:
O que é Certificado de Boas Práticas de Fabricação?
Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é um documento que atesta que determinado estabelecimento toma os devidos cuidados e segue medidas reais para que a fabricação de seus produtos aconteça de forma segura.
Segundo a própria Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), órgão do governo responsável pela emissão deste Certificado, o CBPF é um documento que atesta que “determinado estabelecimento cumpre com boas práticas de fabricação”.
Ou seja, segue os requisitos de higiene, limpeza e segurança no processo de fabricação de seus produtos.
Para alcançar este certificado, a empresa deve comprovar à equipe de fiscais da vigilância sanitária que possui um manual de boas práticas, com regras muito bem definidas de processos e cuidados – e que tudo é seguido na rotina diariamente.
Mas, afinal, o que são Boas Práticas de Fabricação e Controle?
As Boas Práticas de Fabricação e Controle são um agrupamento de regras, providências e precauções que devem ser tomadas no processo de manufatura, mas que impactam todas as áreas da empresa.
Essas práticas visam garantir as condições sanitárias ideais para a fabricação de produtos, evitando qualquer tipo de contaminação que possa representar algum risco para a saúde humana ou animal.
O objetivo é fazer com que a manufatura seja manuseada dentro de altos padrões de higiene e limpeza, evitando, assim, a propagação de doenças transmitidas por alimentos, por exemplo.
Essas boas práticas de fabricação devem ser definidas por profissionais especializados nas áreas de processos sanitários. Para que, desta forma, estejam de acordo com o que é previsto em lei.
Sendo assim, elas podem variar de empresa para empresa, adequando-se à realidade de cada segmento industrial. Porém, deve ter sempre como objetivo garantir as condições higiênico-sanitárias ideais para que o produto final seja seguro para seus consumidores.
Quem deve possuir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação?
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação não é obrigatório para as empresas, mas sim um diferencial importante no atual mercado, onde a concorrência é diária.
De qualquer forma, empresas das áreas alimentícia, farmacêutica, cosmética e de perfumes, de produtos de higiene pessoal e limpeza, de dispositivos médicos e laboratoriais, entre outros segmentos, devem adotar as boas práticas, visando a segurança de seus clientes.
Na prática, não aderir a elas oferece sérios riscos ao estabelecimento, incluindo multas, advertências e até mesmo cancelamentos de alvarás de funcionamento, podendo até fechar as portas.
Isso porque não ter procedimentos claros de cuidados na manufatura oferece perigos à saúde dos consumidores.
Sendo assim, as boas práticas devem permear toda a organização, do recebimento da matéria-prima à sua armazenagem, da preparação à manipulação e da embalagem ao transporte e à entrega. Afetando, portanto, instalações, processos, operação, colaboradores e controle.
A indústria de alimentos, por exemplo, é uma das que mais necessita de boas práticas na fabricação. Se imaginarmos a sua rotina, vamos ter noção dessa necessidade.
Veja só: o alimento sai do campo geralmente em caminhões e é transportado até uma indústria da transformação, onde chega no setor de recebimento e é encaminhado para armazenagem.
Na estrada, ele tem contato com sujeiras de vários tipos, vendo-se aí a necessidade de um processo de limpeza antes de ser armazenado, para que não leve detritos aos demais alimentos que chegaram antes.
A maneira como esse recebimento e a limpeza são feitos faz parte dos processos de manufatura, e também das boas práticas de fabricação.
Se ele não passar por essa limpeza, o alimento in natura seguirá carregando resíduos como terra, pedrinhas, fertilizantes e agrotóxicos por todo o processo produtivo, o que irá alterar o sabor do produto acabado e a sua qualidade, diretamente.
Quais as vantagens das Boas Práticas de Fabricação?
Ter práticas de fabricação boas, bem definidas e alinhadas é um diferencial competitivo muito importante para as empresas hoje em dia.
Isso porque se revela uma garantia aos compradores desses estabelecimentos de que estão adquirindo produtos de empresas confiáveis, preocupadas com sua responsabilidade social e ambiental.
Assim, seguir as boas práticas é assegurar credibilidade para seus clientes.
E mais: essa garantia de qualidade dos processos e produtos possibilita um sono tranquilo aos gestores, que sabem que estão entregando ao consumidor o melhor produto possível.
Por que obter esse tipo de certificação?
Obter um Certificado de Boas Práticas de Fabricação auxilia a empresa a comprovar a sua eficiência na fabricação e no controle de processos internos da manufatura. Com ele, é possível demonstrar o quanto o estabelecimento é confiável e preocupado com a qualidade final do que é entregue.
Este certificado serve para os contratantes identificarem os fabricantes mais confiáveis, de forma que asseguram também um resultado final mais positivo.
Outro importante uso do Certificado de Boas Práticas na Fabricação é em licitações e pregões eletrônicos, em que empresas que não possuem este documento, muitas vezes, não conseguem nem ao menos participar, sendo um item de desclassificação imediata.
Um ponto importante também é que as boas práticas preservam a saúde dos colaboradores, diminuindo, consideravelmente, os casos de acidentes de trabalho.
Um CBPF comprova que o seu ambiente de trabalho é limpo e seguro, que a empresa mantém todas as precauções com materiais e insumos, e realiza todos os cuidados para preservação da saúde e da vida.
E mais: demonstra que a empresa está em compliance com a legislação e possui responsabilidade ambiental e social, evitando desperdícios e, até mesmo, impactos ambientais.
Dessa forma, a imagem da organização fica associada à seriedade e ao compromisso com os clientes, o que reflete na quantidade de vendas e, diretamente, na lucratividade.
Conheça a norma da Anvisa que regulamenta o Certificado de Boas Práticas de Fabricação
As empresas que estão sujeitas à fiscalização da vigilância sanitária devem estar sempre atentas à Norma da Anvisa RDC nº 39/2013. Essa Resolução da Diretoria Consultiva regulamenta especificamente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e/ou Armazenagem.
Ela se refere aos procedimentos administrativos para que uma empresa obtenha esse certificado. Suas disposições são direcionadas a:
- Armazenagem;
- Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA);
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF);
- Condições técnico-operacionais (CTO);
- Distribuição;
- Empresa;
- Estabelecimento, seja ele classificado como “em exigência”, “Insatisfatório” ou “Satisfatório”;
- Fabricação;
- Forma de obtenção;
- Forma farmacêutica;
- Insumo farmacêutico ativo biológico;
- Insumo farmacêutico;
- Produto a granel;
- Produto intermediário;
- Itens de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
- Produtos para saúde;
- Requisito crítico;
- Saneantes.
E mais: esclarece as condições gerais de certificação e como acontece a concessão do certificado e seus critérios de acordo com o segmento de atuação.
Ainda estabelece os critérios para a certificação de estabelecimentos anteriormente já certificados pela Anvisa.
Obedecer rigorosamente esta RDC significa segurança para o fabricante, para o responsável pelo estoque, distribuição e armazenagem, e para os seus clientes.
Quem tiver o certificado e for flagrado desobedecendo essa Resolução, estará sujeito à Lei 6.437/1977, configurando uma infração de natureza sanitária.
Algumas das suas penalidades são advertências e multas, apreensão de produtos, suspensão de vendas e/ou fabricação e cancelamento de registro de produto – entre outras que impactam diretamente no faturamento da empresa e na sua imagem no mercado.
Veja o passo a passo para obter essa certificação
Obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação é uma meta possível de ser alcançada pelas empresas, desde que estejam dispostas a implantar um controle ainda mais rigoroso, reavaliando periodicamente suas boas práticas, buscando a melhoria contínua.
Este certificado pode ser estendido também a estabelecimentos que trabalham com armazenagem e distribuição.
Conforme a RDC nº 39/2013, entende-se armazenagem como “o conjunto de operações que inclui a estocagem, a expedição de produtos acabados e os controles relacionados.”
Importante lembrar que a área alimentícia também possui outras leis e normas que devem ser seguidas, para a garantia da segurança total na produção, do início ao fim dos processos. Uma delas é a ISO 22000, que abordamos com mais detalhes em um conteúdo específico.
Dessa forma, para obter um Certificado de Boas Práticas de Fabricação e controle é muito importante seguir a sequência que apresentamos aqui, para você ganhar agilidade no processo:
Passo 1 – Manual de Boas Práticas de Fabricação
Montar o próprio manual de boas práticas de fabricação, com a assessoria de profissionais especializados na área, de maneira a adequar-se às regras da vigilância sanitária, é o primeiro passo em direção à obtenção do Certificado.
Passo 2 – Implantação e engajamento da equipe
É importante implantar as boas práticas na rotina de produção. Mas como fazer isso? Treinando e engajando os colaboradores a atuarem dentro das regras, mantendo a higiene do ambiente, dos equipamentos, das superfícies de contato e das embalagens, por exemplo.
Aqui, o ponto-chave é manter toda a estrutura por onde o produto circula sanitizada e em excelente estado, evitando ao máximo os riscos de contaminação.
Para ter certeza de que tudo está sendo realizado dentro do programado para os processos, nada melhor que um sistema de checklist online.
Com uma solução como o Checklist Fácil, o supervisor pode fazer inspeções e auditorias a qualquer momento, assegurando que as determinações da Norma estão sendo seguidas, emitindo relatórios e consultando históricos em tempo real.
Passo 3 – Solicitação do Certificado junto à Anvisa
Para fazer o pedido do Certificado junto à área técnica da Anvisa, é preciso acessar o site da instituição e localizar o link do Certificado do seu segmento.
O ideal é digitar na área de buscas no site o nome do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e, assim, escolher o serviço que deseja obter: certificação, renovação, segunda via ou alteração – conforme seu interesse.
Assim que o pedido chegar à Agência reguladora, ela fará uma pesquisa em seu banco de dados para aferir se já houve alguma inspeção na empresa solicitante.
Caso não haja nada agendado, a Agência solicita à Vigilância Sanitária local para que faça a inspeção.
Passo 4 – Agendamento da inspeção
Este é o momento de aguardar o contato da Vigilância Sanitária para agendar a data e a hora da visita da equipe inspetora, de acordo com o seu cronograma interno.
Vale dar aquela ligadinha para o órgão para saber como está o andamento do seu pedido e se há alguma previsão de data já estipulada.
Neste contato, informe o número do protocolo do pedido de certificação feito à Anvisa, as linhas e formas farmacêuticas, classes terapêuticas especiais e/ou classes de riscos dos produtos que serão inspecionados.
Passo 5 – Hora da visita
No dia da visita dos fiscais, receba a equipe e apresente o Manual de Boas Práticas interno. Depois, mostre todos os processos que compõem a manufatura, etapa por etapa.
Aponte também as instalações, a infraestrutura, os insumos utilizados para a fabricação e como é feito o controle de qualidade, comprovando as boas práticas.
Passo 6 – Após a inspeção
Na sequência dos fatos, os fiscais irão se reunir para analisar as informações coletadas e trocar impressões sobre o que constataram no local. Juntos, eles montarão um relatório da visita, com o resultado da inspeção.
Nesta etapa, cabe à empresa e a seus gestores aguardarem o parecer da equipe técnica inspetora.
Passo 7 – Relatório em mãos
O relatório será entregue na empresa inspecionada ou deverá ser retirado na Vigilância Sanitária local, conforme o padrão de procedimentos que ela adota. Ele também seguirá para a Anvisa, que fará sua análise para a emissão do Certificado.
Se houver mais de uma planta fabril da empresa, esta deverá pedir a inspeção em todos os locais que envolvem a fabricação, deixando claro as responsabilidades de cada uma no processo de manufatura e também o fluxo do produto – principalmente se for medicamento.
Neste caso, o certificado será expedido por planta fabril. A menos que o produto seja biológico, o que gera um certificado por produto.
Na situação de empresas com sede nos países que fazem parte do Mercosul, geralmente não é feita a inspeção, em função de acordo entre os países, que trocam entre si relatórios. Se houver alguma dúvida, em último caso, é feita uma inspeção conjunta.
Apesar disso, os certificados não são reconhecidos mutuamente.
Os Certificados de Boas Práticas de Fabricação têm validade de 2 anos e precisam ser renovados no final deste período. Sua renovação deve ser solicitada à Anvisa, seguindo o mesmo processo dos passos acima, a partir do passo 2.
Como usar a tecnologia a seu favor para obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação?
Obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e controle não é nem uma maratona impossível de ser vencida.
Como visto, é importante que a empresa já tenha assimiladas e implantadas as boas práticas com objetivo de resguardar que seu produto seja de qualidade. Bem como não represente nenhum risco para a saúde dos consumidores e usuários.
Sendo assim, após implantadas as boas práticas de fabricação, fazer o controle da rotina desses procedimentos exige o apoio de recursos de tecnologia.
Sistemas de checklist são uma “mão na roda” na hora de verificar se todas as etapas estão sendo cumpridas em conformidade.
O Checklist Fácil auxilia na montagem de planos de ação, nas auditorias e na checagem de tarefas. Com essa solução, fica mais fácil averiguar o cumprimento das boas práticas nas supervisões rotineiras e nas auditorias internas para certificações.
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