Boas Práticas de Fabricação (BPF) são procedimentos obrigatórios, estabelecidos para garantir um padrão mínimo de qualidade nos processos de fabricação, armazenamento, transporte e comercialização de produtos. Têm, ainda, a função de minimizar riscos associados à fabricação, assegurando a saúde e segurança dos profissionais envolvidos em todas as etapas de produção.
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Você já ouviu falar em boas práticas de fabricação? É um conjunto de procedimentos que tem como objetivo garantir a qualidade e segurança nos processos de fabricação. Continue conosco e veja como adotá-las em sua empresa!
As boas práticas de fabricação (BPF) são amplamente adotadas, especialmente em setores como a indústria de alimentos, médica e farmacêutica. Estas normativas têm como objetivo principal minimizar os riscos associados à produção, garantindo tanto a saúde dos profissionais envolvidos quanto a qualidade dos produtos finais.
Mas, o que realmente abrangem as Boas Práticas de Fabricação? Basicamente, trata-se de um conjunto de procedimentos projetados para assegurar que os produtos sejam desenvolvidos e controlados conforme padrões de qualidade predefinidos.
Dado que as BPF compreendem uma série de aspectos e diretrizes fundamentais, convidamos você a continuar lendo. Ao longo deste texto, aprofundaremos a importância das BPF e forneceremos orientações sobre como implementá-las em sua empresa. Vamos em frente!
O que são as boas práticas de fabricação?
São um conjunto de procedimentos obrigatórios projetados para garantir um padrão mínimo de qualidade nos processos de fabricação, armazenamento, transporte e comercialização de produtos.
Essas práticas abrangem aspectos como o equipamento adequado, treinamento e higiene pessoal dos profissionais e devem ser documentadas de forma clara e objetiva nos Procedimentos Operacionais Padrão (POP), para sua implementação uniforme.
Algumas das suas normas possuem vigência internacional. Outras, porém, têm caráter local, instituídas pela Agência Brasileira de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Independentemente da regra, deve ser aplicada por todas as empresas e fiscalizada pelos órgãos responsáveis – seja em âmbito da União ou Município.
Qual é o objetivo das boas práticas de fabricação?
O objetivo principal é garantir o cumprimento dos requisitos de higiene e qualidade em todas as etapas do processo de fabricação, que incluem:
- Recebimento de matéria-prima
- Armazenamento
- Preparação do produto
- Manipulação
- Embalagem
- Transporte e logística
No caso da indústria alimentícia, por exemplo, o objetivo é assegurar que os alimentos não sejam contaminados. E, assim, proteger a saúde do consumidor.
Para isso, é importante contar com uma lista de verificação ou checklist, com todos os detalhes que devem ser garantidos. Nesse sentido, destacam-se:
- Áreas livres de focos de insalubridade (o que inclui vetores e animais);
- Pisos em adequado estado de conservação;
- Sistema de drenagem de qualidade (sem acúmulo de resíduos, além do uso de ralos e grelhas que impeçam a entrada de insetos e roedores);
- Tetos com acabamento liso, claro, impermeável e de fácil limpeza;
- Paredes livres de falhas, umidade, rachaduras e bolores;
- Portas de fácil higienização;
- Instalações sanitárias com o número adequado à quantidade de colaboradores;
- Lavatórios com água corrente, sabonete líquido inodoro e toalha de papel;
- Iluminação natural ou artificial ideal para o serviço que será executado;
- Sistema de abastecimento de água ligado à rede pública;
- Caixa de gordura em bom estado de conservação.
Em todos os casos, o objetivo é evitar a contaminação de alimentos. Assim, o produto que chega ao cliente está adequado ao consumo e não há outros riscos para o empreendimento.
Outrossim, as boas práticas de fabricação também diminuem os riscos inerentes a qualquer produção. Ou seja, reduzem a incidência de acidentes, no momento em que estipula regras claras quanto à higiene e segurança.
Quais são os benefícios das BPF?
A implementação das BPF pode ajudar as indústrias de diversas formas. Elas são capazes de melhorar a sua imagem e competitividade no mercado, por exemplo. Afinal, a preocupação com segurança e higiene é um fator levado muito em consideração na atualidade.
Outros benefícios são:
- Tornam mais eficaz o controle de qualidade em toda a operação;
- Padronizam a cadeia produtiva, garantindo a segurança sanitária do produto e a uniformidade dos processos;
- Promovem organização e bem-estar às equipes, uma vez que torna o ambiente mais limpo e seguro;
- Aumentam a vida útil dos produtos, pois previne a ocorrência de falhas;
- Preservam a saúde dos colaboradores e do cliente final;
- Reduzem desperdícios e, consequentemente, os custos.
Além disso, sua adoção garante que a empresa estará de acordo com as leis vigentes. Permitindo que ela conquiste um Certificado de Boas Práticas de Fabricação – considerado um diferencial no mercado.
Quais são as diretrizes para as boas práticas de fabricação?
Agora que você compreendeu o conceito e a importância das BPM, é crucial entender como colocá-las em prática. Compilamos as 10 principais orientações:
1. Estabelecer e descrever boas práticas
Não é suficiente estabelecer regras; é necessário detalhá-las em um documento acessível a todos os envolvidos no processo de produção.
2. Validar processos
Uma vez descritos os procedimentos, é crucial colocá-los em prática e avaliar o desempenho da equipe.
3. Definir responsabilidades
Contar com uma equipe dedicada à gestão da qualidade facilita a adoção de boas práticas, garantindo o cumprimento das definições e contribuindo para sua consolidação como cultura corporativa.
4. Registrar ações
Durante a padronização de processos, podem surgir não conformidades e problemas. Portanto, é essencial manter um registro desses eventos para poder implementar melhorias contínuas.
5. Adotar instalações e equipamentos corretos
A infraestrutura também entra nas boas práticas de fabricação. Ou seja: é essencial contar com equipamentos e instalações que, de fato, ofereçam a segurança necessária no dia a dia.
6. Realizar manutenções preventivas
Realizar manutenções em máquinas apenas quando algo não está funcionando pode levar à perda de dinheiro e ao atraso nos processos. Logo, a recomendação é promover manutenções preventivas, visando sempre evitar problemas mais graves.
7. Treinar a equipe
Apenas é possível cobrar do profissional o cumprimento de processos quando ele é orientado para tal. Nesse sentido, ofereça treinamento e capacitações para todos.
8. Regularizar as instalações
Realizar inspeções em equipamentos e instalações é essencial para mantê-los regulares, ou seja, para determinar que estão adequados. Essa preocupação ajuda a prevenir acidentes e ferimentos.
9. Praticar boa higiene
A limpeza do local de trabalho deve ser feita diariamente, evitando o acúmulo de sujeiras. Isso é especialmente importante na indústria alimentícia, pois pode levar à contaminação dos produtos.
10. Colocar a qualidade em primeiro lugar
Investir em métodos de produção modernos e controle de padrões de qualidade está entre as principais boas práticas de fabricação. Isso porque influencia diretamente em todas as etapas do processo.
Afinal, por onde começar?
Antes de seguir qualquer uma das diretrizes acima, é preciso dar um primeiro passo. Você sabe qual é? Consiste na realização do diagnóstico da empresa.
Ao analisar os processos a fundo, é possível elaborar com mais clareza o manual de boas práticas de fabricação. Isso porque o documento passa a ser criado de acordo com a realidade do negócio – mesmo que seguindo as diretrizes legais.
Utilizar um checklist pode facilitar e agilizar tanto nessa auditoria preliminar, quanto na de conferência após as regras entrarem em vigor. Afinal, os responsáveis visualizam o que precisa ser conferido e o que se espera em cada etapa analisada.
Agora, para agilizar todos esses procedimentos, você também deve buscar a digitalização. Busque, por exemplo, as versões de checklist digital, que tornam o processo de inspeção e auditoria muito mais organizado, rápido e produtivo. Além de manter em segurança os dados colhidos.
Com o Checklist Fácil – software líder em checklist online – você promove suas checagens na palma da mão – inclusive de forma offline. Isso é especialmente útil para indústrias que contam com ambientes de difícil acesso à internet.
Além disso, ele conta com uma série de funcionalidades que facilitam a busca pela qualidade na operação. Entre eles, podemos destacar:
- Criação de workflows, garantindo a aplicação dos checklists na ordem que seus processos funcionam;
- Geração de relatórios, para conferir que as metas estabelecidas estão sendo cumpridas;
- Agendamento de checklists, evitando esquecimentos das equipes;
- Preenchimento obrigatório de plano de ação, para que as etapas necessárias para solucionar as não conformidades sejam descritas e seguidas.
Conheça mais sobre o Checklist Fácil no vídeo abaixo:
O que é Certificado de Boas Práticas de Fabricação?
Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é um documento que atesta que determinado estabelecimento toma os devidos cuidados e segue medidas reais para que a fabricação de seus produtos aconteça de forma segura.
Segundo a própria Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), órgão do governo responsável pela emissão deste Certificado, o CBPF é um documento que atesta que “determinado estabelecimento cumpre com boas práticas de fabricação”.
Ou seja, segue os requisitos de higiene, limpeza e segurança no processo de fabricação de seus produtos.
Para alcançar este certificado, a empresa deve comprovar à equipe de fiscais da vigilância sanitária que possui um manual de boas práticas, com regras muito bem definidas de processos e cuidados – e que tudo é seguido na rotina diariamente.
Quem deve possuir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação?
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação não é obrigatório para as empresas, mas sim um diferencial importante no atual mercado, onde a concorrência é diária.
De qualquer forma, empresas das áreas alimentícia, farmacêutica, cosmética e de perfumes, de produtos de higiene pessoal e limpeza, de dispositivos médicos e laboratoriais, entre outros segmentos, devem adotar as boas práticas, visando a segurança de seus clientes.
Na prática, não aderir a elas oferece sérios riscos ao estabelecimento, incluindo multas, advertências e até mesmo cancelamentos de alvarás de funcionamento, podendo até fechar as portas.
Isso porque não ter procedimentos claros de cuidados na manufatura oferece perigos à saúde dos consumidores.
Sendo assim, as boas práticas devem permear toda a organização, do recebimento da matéria-prima à sua armazenagem, da preparação à manipulação e da embalagem ao transporte e à entrega. Afetando, portanto, instalações, processos, operação, colaboradores e controle.
A indústria de alimentos, por exemplo, é uma das que mais necessita de boas práticas na fabricação. Se imaginarmos a sua rotina, vamos ter noção dessa necessidade.
Veja só: o alimento sai do campo geralmente em caminhões e é transportado até uma indústria da transformação, onde chega no setor de recebimento e é encaminhado para armazenagem.
Na estrada, ele tem contato com sujeiras de vários tipos, vendo-se aí a necessidade de um processo de limpeza antes de ser armazenado, para que não leve detritos aos demais alimentos que chegaram antes.
A maneira como esse recebimento e a limpeza são feitos faz parte dos processos de manufatura, e também das boas práticas de fabricação.
Se ele não passar por essa limpeza, o alimento in natura seguirá carregando resíduos como terra, pedrinhas, fertilizantes e agrotóxicos por todo o processo produtivo, o que irá alterar o sabor do produto acabado e a sua qualidade, diretamente.
Por que obter esse tipo de certificação?
Obter um Certificado de Boas Práticas de Fabricação auxilia a empresa a comprovar a sua eficiência na fabricação e no controle de processos internos da manufatura. Com ele, é possível demonstrar o quanto o estabelecimento é confiável e preocupado com a qualidade final do que é entregue.
Este certificado serve para os contratantes identificarem os fabricantes mais confiáveis, de forma que asseguram também um resultado final mais positivo.
Outro importante uso do Certificado de Boas Práticas na Fabricação é em licitações e pregões eletrônicos, em que empresas que não possuem este documento, muitas vezes, não conseguem nem ao menos participar, sendo um item de desclassificação imediata.
Um ponto importante também é que as boas práticas preservam a saúde dos colaboradores, diminuindo, consideravelmente, os casos de acidentes de trabalho.
Um CBPF comprova que o seu ambiente de trabalho é limpo e seguro, que a empresa mantém todas as precauções com materiais e insumos, e realiza todos os cuidados para preservação da saúde e da vida.
E mais: demonstra que a empresa está em compliance com a legislação e possui responsabilidade ambiental e social, evitando desperdícios e, até mesmo, impactos ambientais.
Dessa forma, a imagem da organização fica associada à seriedade e ao compromisso com os clientes, o que reflete na quantidade de vendas e, diretamente, na lucratividade.
Conheça a norma da Anvisa que regulamenta o Certificado de Boas Práticas de Fabricação
As empresas que estão sujeitas à fiscalização da vigilância sanitária devem estar sempre atentas à Norma da Anvisa RDC nº 39/2013. Essa Resolução da Diretoria Consultiva regulamenta especificamente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e/ou Armazenagem.
Ela se refere aos procedimentos administrativos para que uma empresa obtenha esse certificado. Suas disposições são direcionadas a:
- Armazenagem;
- Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA);
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF);
- Condições técnico-operacionais (CTO);
- Distribuição;
- Empresa;
- Estabelecimento, seja ele classificado como “em exigência”, “Insatisfatório” ou “Satisfatório”;
- Fabricação;
- Forma de obtenção;
- Forma farmacêutica;
- Insumo farmacêutico ativo biológico;
- Insumo farmacêutico;
- Produto a granel;
- Produto intermediário;
- Itens de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
- Produtos para saúde;
- Requisito crítico;
- Saneantes.
E mais: esclarece as condições gerais de certificação e como acontece a concessão do certificado e seus critérios de acordo com o segmento de atuação.
Ainda estabelece os critérios para a certificação de estabelecimentos anteriormente já certificados pela Anvisa.
Obedecer rigorosamente esta RDC significa segurança para o fabricante, para o responsável pelo estoque, distribuição e armazenagem, e para os seus clientes.
Quem tiver o certificado e for flagrado desobedecendo essa Resolução, estará sujeito à Lei 6.437/1977, configurando uma infração de natureza sanitária.
Algumas das suas penalidades são advertências e multas, apreensão de produtos, suspensão de vendas e/ou fabricação e cancelamento de registro de produto – entre outras que impactam diretamente no faturamento da empresa e na sua imagem no mercado.
Passo a passo para obter a certificação
Obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação é uma meta possível de ser alcançada pelas empresas, desde que estejam dispostas a implantar um controle ainda mais rigoroso, reavaliando periodicamente suas boas práticas, buscando a melhoria contínua.
Este certificado pode ser estendido também a estabelecimentos que trabalham com armazenagem e distribuição.
Conforme a RDC nº 39/2013, entende-se armazenagem como “o conjunto de operações que inclui a estocagem, a expedição de produtos acabados e os controles relacionados.”
Importante lembrar que a área alimentícia também possui outras leis e normas que devem ser seguidas, para a garantia da segurança total na produção, do início ao fim dos processos. Uma delas é a ISO 22000, que abordamos com mais detalhes em um conteúdo específico.
Dessa forma, para obter um Certificado de Boas Práticas de Fabricação e controle é muito importante seguir a sequência que apresentamos aqui, para você ganhar agilidade no processo:
1. Manual de Boas Práticas de Fabricação
Montar o próprio manual de boas práticas de fabricação, com a assessoria de profissionais especializados na área, de maneira a adequar-se às regras da vigilância sanitária, é o primeiro passo em direção à obtenção do Certificado.
2. Implantação e engajamento da equipe
É importante implantar as boas práticas na rotina de produção. Mas como fazer isso? Treinando e engajando os colaboradores a atuarem dentro das regras, mantendo a higiene do ambiente, dos equipamentos, das superfícies de contato e das embalagens, por exemplo.
Aqui, o ponto-chave é manter toda a estrutura por onde o produto circula sanitizada e em excelente estado, evitando ao máximo os riscos de contaminação.
Para ter certeza de que tudo está sendo realizado dentro do programado para os processos, nada melhor que um sistema de checklist online.
Com uma solução como o Checklist Fácil, o supervisor pode fazer inspeções e auditorias a qualquer momento, assegurando que as determinações da Norma estão sendo seguidas, emitindo relatórios e consultando históricos em tempo real.
3. Solicitação do Certificado junto à Anvisa
Para fazer o pedido do Certificado junto à área técnica da Anvisa, é preciso acessar o site da instituição e localizar o link do Certificado do seu segmento.
O ideal é digitar na área de buscas no site o nome do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e, assim, escolher o serviço que deseja obter: certificação, renovação, segunda via ou alteração – conforme seu interesse.
Assim que o pedido chegar à Agência reguladora, ela fará uma pesquisa em seu banco de dados para aferir se já houve alguma inspeção na empresa solicitante.
Caso não haja nada agendado, a Agência solicita à Vigilância Sanitária local para que faça a inspeção.
4. Agendamento da inspeção
Este é o momento de aguardar o contato da Vigilância Sanitária para agendar a data e a hora da visita da equipe inspetora, de acordo com o seu cronograma interno.
Vale dar aquela ligadinha para o órgão para saber como está o andamento do seu pedido e se há alguma previsão de data já estipulada.
Neste contato, informe o número do protocolo do pedido de certificação feito à Anvisa, as linhas e formas farmacêuticas, classes terapêuticas especiais e/ou classes de riscos dos produtos que serão inspecionados.
5. Hora da visita
No dia da visita dos fiscais, receba a equipe e apresente o Manual de Boas Práticas interno. Depois, mostre todos os processos que compõem a manufatura, etapa por etapa.
Aponte também as instalações, a infraestrutura, os insumos utilizados para a fabricação e como é feito o controle de qualidade, comprovando as boas práticas.
6. Após a inspeção
Na sequência dos fatos, os fiscais irão se reunir para analisar as informações coletadas e trocar impressões sobre o que constataram no local. Juntos, eles montarão um relatório da visita, com o resultado da inspeção.
Nesta etapa, cabe à empresa e a seus gestores aguardarem o parecer da equipe técnica inspetora.
7. Relatório em mãos
O relatório será entregue na empresa inspecionada ou deverá ser retirado na Vigilância Sanitária local, conforme o padrão de procedimentos que ela adota. Ele também seguirá para a Anvisa, que fará sua análise para a emissão do Certificado.
Se houver mais de uma planta fabril da empresa, esta deverá pedir a inspeção em todos os locais que envolvem a fabricação, deixando claro as responsabilidades de cada uma no processo de manufatura e também o fluxo do produto – principalmente se for medicamento.
Neste caso, o certificado será expedido por planta fabril. A menos que o produto seja biológico, o que gera um certificado por produto.
Na situação de empresas com sede nos países que fazem parte do Mercosul, geralmente não é feita a inspeção, em função de acordo entre os países, que trocam entre si relatórios. Se houver alguma dúvida, em último caso, é feita uma inspeção conjunta.
Apesar disso, os certificados não são reconhecidos mutuamente.
Os Certificados de Boas Práticas de Fabricação têm validade de 2 anos e precisam ser renovados no final deste período. Sua renovação deve ser solicitada à Anvisa, seguindo o mesmo processo dos passos acima, a partir do passo 2.
Como usar a tecnologia a seu favor para obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação?
Obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e controle não é nem uma maratona impossível de ser vencida.
Como visto, é importante que a empresa já tenha assimiladas e implantadas as boas práticas com objetivo de resguardar que seu produto seja de qualidade. Bem como não represente nenhum risco para a saúde dos consumidores e usuários.
Sendo assim, após implantadas as boas práticas de fabricação, fazer o controle da rotina desses procedimentos exige o apoio de recursos de tecnologia.
Sistemas de checklist são uma “mão na roda” na hora de verificar se todas as etapas estão sendo cumpridas em conformidade.
O Checklist Fácil auxilia na montagem de planos de ação, nas auditorias e na checagem de tarefas. Com essa solução, fica mais fácil averiguar o cumprimento das boas práticas nas supervisões rotineiras e nas auditorias internas para certificações.
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